Impfungen & Covid-19

Das öffentliche Interesse an Impfungen scheint durch die Corona-Pandemie neuen Aufschwung erhalten zu haben. Auch Mediziner freuen sich über diesen Trend, nachdem sie in den vergangenen Jahren eine zunehmende Impfgegnerschaft in der Bevölkerung beobachten mussten. Wir erklären, warum Impfungen so wichtig sind, wie der normale Prozess einer Impfzulassung abläuft und was der aktuelle Stand in Bezug auf einen Impfstoff gegen Covid-19 ist.

Nutzen und Wirkungsweise von Impfungen

Impfungen sind eine einfache, wirkungsvolle und dabei äußerst nebenwirkungsarme Präventionsmaßnahme. Dabei gilt zu beachten, dass man sich durch die erworbene Immunität einer Impfung nicht nur selbst vor Erkrankungen schützt, sondern aufgrund der sogenannten Herdenimmunität auch diejenigen schützen kann, die sich nicht impfen lassen können. Der eigene Impfschutz trägt also gleichzeitig zum Schutz der Gemeinschaft bei. 

Nebenwirkungen von Impfungen treten in den allermeisten Fällen nur in Form von Rötungen, Schwellungen oder Schmerz an der Einstichstelle auf. Eine kurzfristige Abgeschlagenheit oder Kopf- und Gliederschmerzen sind als normales Zeichen des Kampfes gegen den Eindringling zu deuten. Weitere enthaltene Zusatzstoffe, die theoretisch Reaktionen aufrufen können, sind nur in minimalen Mengen erhalten. Impfreaktionen treten heutzutage nur noch im absoluten Einzelfall bei Assoziation mit besonderen individuellen Voraussetzungen des Geimpften auf. Neben einer Impfung kann theoretisch auch die durchgemachte Infektion mit dem Erreger zur Immunität führen, jedoch gilt dabei zu bedenken, dass die aktive Infektion weitaus gefährlicher und somit nicht zu empfehlen ist.

Wenn im Volksmund von einer Impfung gesprochen wird, ist meist die aktive Immunisierung zur Erlangung der gewünschten Immunität gemeint. Dabei werden Erreger injiziert und das Immunsystem bildet innerhalb weniger Wochen (körpereigene) Antikörper. Es entstehen außerdem sogenannte Gedächtniszellen, die bei Reinfektion mit demselben Erreger auch nach Jahren die passenden Antikörper blitzschnell erneut bilden können. Daraufhin wird der Erreger vom Antikörper markiert und unsere Abwehrzellen sind in der Lage, die Eindringlinge zu zerstören.

Grundsätzlich werden bei der aktiven Immunisierung Lebend- und Totimpfstoffe unterschieden. Während bei ersterer Form Erreger sich theoretisch noch im Körper vermehren, jedoch keine Erkrankung auslösen können, handelt es sich beim Totimpfstoff um inaktivierte Erreger oder nur bestimmte Bestandteile des Erregers.

Andererseits existieren auch passive Impfungen. Diese kommen vor allem dann zum Einsatz, wenn die Exposition mit dem Erreger bereits stattgefunden hat beziehungsweise stattgefunden haben könnte. Es bleibt nicht mehr genug Zeit für die aktive Immunisierung, weshalb nun bereits fertige Antikörper geimpft werden und sofort wirken. Dabei muss das eigene Immunsystem keine Arbeit verrichten, bleibt also passiv. Leider besteht deshalb nur eine zeitlich sehr begrenzte Immunität von in der Regel wenigen Monaten bis unser Körper die fremden Antikörper abgebaut hat. Idealerweise setzt man in einem solchen Fall deshalb auf eine Simultanimpfung und kombiniert die aktive und passive Methode. 

Prüfung und Zulassung neuer Impfstoffe 

Um eine bestmögliche Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Impfstoffe zu garantieren, wird die Zulassung neuer Wirkstoffe auf gesetzlicher und wissenschaftlicher Basis streng kontrolliert. Es muss sichergestellt sein, dass der durch die Impfung entstandene Mehrwert das damit verbundene Risiko weit übersteigt. Ernstzunehmende gesundheitliche Bedenken werden durch die Zulassungs- und Überwachungskriterien nicht geduldet. Auf nationaler Ebene fungiert das Paul-Ehrlich-Institut als Zulassungsbehörde, während das deutsche Arzneimittelgesetz die Zulassungspflicht regelt. Auf europäischer Ebene existiert die Europäische Arzneimittel-Agentur in Amsterdam als freie Behörde der Arzneimittelzulassung, da eine isolierte Einführung in Deutschland praktisch nicht mehr vorkommt.

Die präklinische Studienphase findet in Laboren und streng kontrolliert meist am Tiermodell statt.  Sie dient der Erfassung der Wirkungsweise und der Dosis-Wirkungs-Beziehung. Auch wahrscheinliche Auswirkungen auf den Körper sollen aufgedeckt werden. 

zulassung

Daran anschließend folgt die klinische Prüfung, ab der die Erprobung des neuen Impfstoffs am Menschen beginnt. In Phase I-Studien wird der Impfstoff etwa 100 gesunden, jungen Probanden verabreicht, die sich alle freiwillig gemeldet haben und ausführlich aufgeklärt wurden. Ziel dieses Abschnitts ist vor allem die grundsätzliche Verträglichkeit und Sicherheit zu erproben. Dabei können bereits erste Anhaltspunkte über die korrekte Dosierung gefunden werden. In Phase II-Studien wird der Impfstoff bereits etwa einigen Hundert Menschen appliziert, um die richtige Dosis und ein Impfschema auszumachen. Die Verträglichkeit und ausgelöste Immunreaktion des Wirkstoffs werden in diesem Stadium ebenfalls beobachtet. Neben gesunden Probanden kommen ab Phase II zunehmend auch gefährdete Freiwillige in Betracht. Als letzter Schritt vor der Zulassung wird insbesondere die Schutzwirkung an einigen Tausend Probanden in Phase III-Studien auf statistische Signifikanz untersucht, um herauszufinden, ob der neue Impfstoff auch tatsächlich die gewünschte Sicherheit vor Erkrankung bietet. In einer solch großen Population können auch selten auftretende Nebenwirkungen besser erfasst werden.

Die genannten Kriterien werden auch nach der Zulassung in Phase IV-Studien langfristig beobachtet. 

Alle Phasen unterliegen strengsten Auflagen und werden permanent von unabhängigen Behörden auf nationaler und teilweise internationaler Ebene kontrolliert. Allein die klinischen Studien können insgesamt mehrere Jahre dauern und jederzeit bei Auftreten von Komplikationen oder Wirkungslosigkeit abgebrochen werden müssen.

Nur im Falle ausschließlich positiver Ergebnisse aller Phasen der präklinischen und klinischen Prüfung, kann der nächste Schritt, die Zulassung, ins Auge gefasst werden. 

Hoffnung auf einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2

Die Forschungen zur Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 laufen weltweit seit Monaten auf Hochtouren. Mittlerweile sind bereits über 100 Forschungsprojekte bei der Weltgesundheitsorganisation gelistet, wobei nicht davon auszugehen ist, dass auch alle Impfstoffe getestet oder gar zugelassen werden. 

impf

Bei den üblicherweise verwendeten Lebend- und Totimpfstoffe werden ganze oder nur Anteile von Erregern verwendet, um eine Immunantwort des menschlichen Körpers auszulösen. Da die Anzucht dieser Erreger jedoch relativ viel Zeit in Anspruch nimmt, gewinnen neue Entwicklungsansätze zunehmend an Bedeutung. Auch in Deutschland nutzen Unternehmen wie beispielsweise Curevac aus Tübingen und Biontech aus Mainz diese besondere Methodik, die sich auf das Erbgut des Virus - die sogenannten messenger RNA - stützt. Wesentlicher Vorteil ist dabei die Nutzung gentechnischer Verfahren zur schnellen Herstellung großer Mengen. Auch die unter Umständen kritische Zugabe von Zusatzstoffen ist nicht mehr nötig.

Im Falle einer globalen, so dringlichen Situation wie durch das neuartige Coronavirus, bestehen ausgiebige Bestrebungen zur Beschleunigung der Abläufe von Studienphasen und der Zulassung. Selbstverständlich wird sich diese Beschleunigung nicht auf Kosten der Sorgfalt, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs auswirken.

Zum heutigen Tag (Stand: 5. Mai 2020) befinden sich weltweit insgesamt sieben Impfstoffe in der klinischen Prüfung, darunter auch das Präparat des Mainzer Unternehmens Biontech.

Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Klaus Cichutek, weist im Podcast der Bundesregierung darauf hin, dass vor allem die Entwicklungsphase und präklinische Studien zeitaufwändig sind. Glücklicherweise werden Studien momentan schneller genehmigt als üblich. Schätzungsweise dauere jeder Abschnitt der klinischen Prüfung dann etwa einige Monate, sodass gegen Ende des Jahres 2020 Phase II- und Phase III-Studien bereits denkbar wären. Sollten alle Prüfungen zu positiven Ergebnissen kommen, wäre im kommenden Jahr eine Zulassung denkbar. Konkret sei man zur Zeit darum bemüht, bestimmte Phasen der klinischen Prüfung kombiniert und komprimiert ablaufen zu lassen und Teile der präklinischen Forschung in den klinischen Abschnitt übertragen werden können, sodass letztendlich mit einer verkürzten Prüfungsdauer zu rechnen sei.

Zum jetzigen Zeitpunkt sind leider noch keine genauen Prognosen über die Gesamtdauer bis zur flächendeckenden Anwendung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus möglich. Die Weltgesundheitsorganisation spricht aktuell von etwa 15 bis 18 Monaten bis zur Zulassung.

Forscher gehen allerdings davon aus, dass die Herstellung und Zulassung eines einzelnen Impfstoffs nicht ausreichen wird. Einerseits müssen insbesondere im Kontext beschleunigter Erprobungen weitere langfristige Forschungen zur Verträglichkeit, Wirksamkeit und Impfschema auch nach der Zulassung etabliert werden. Somit besteht die Gefahr, dass bestimmte Impfstoffe sich nicht dauerhaft bewähren können und vom Markt genommen werden müssen. Andererseits würde ein einziger Hersteller aufgrund der globalen Nachfrage vermutlich schnell an seine Produktionskapazitäten stoßen. Außerdem sei es laut Klaus Cichutek denkbar, dass verschiedene Präparate aufgrund jeweiliger Eigenschaften für unterschiedliche Gruppen Verwendung finden könnten.

Da zum heutigen Tag weder für die durchgemachte Erkrankung noch für eine Impfung bekannt ist, wann genau welche Form von Antikörpern entsteht und wie lange sie im Blut vorhanden bleiben, können bisher keine gesicherten Aussagen zur langfristigen Immunität gemacht werden. Das Robert-Koch-Institut startet im Mai 2020 eine deutschlandweite epidemiologie Studie mit 15.000 Probanden, um dieser und weiteren Fragen auf den Grund zu gehen. Bereits heute existiert jedoch eine Vielzahl an Corona-Schnelltests auf dem Markt, die meist entweder Antikörper oder Virus-Antigen nachweisen sollen. Das Robert-Koch-Institut merkt allerdings an, dass die Verlässlichkeit solcher Tests noch nicht ausreichend erforscht ist und rät deshalb dazu, keine diagnostischen Schlussfolgerungen aus diesen Tests zu ziehen. Auch die Weltgesundheitsorganisation plädiert aktuell nur für den Gebrauch im Rahmen von Forschungsprojekten. Daher warten auch wir eine entsprechende wissenschaftliche Evidenz ab, bevor wir über Antikörpertestes in unserem Check-up nachdenken. Perspektivisch ist das aber durchaus denkbar. 

Sinnvolle Impfungen während der Covid-19-Pandemie

Jeder kann mit passenden Präventionsmaßnahmen einen Teil zur eigenen und allgemeinen Gesundheit in Zeiten der Viruspandemie beitragen. Neben ausreichend Abstand halten, Händewaschen oder Hust- und Niesetiketten, zählen vor allem die empfohlenen Schutzimpfungen der Ständigen Impfkommission des Robert-Koch-Instituts zu den wirksamsten Methoden. Deshalb empfiehlt es sich seinen aktuellen Impfstatus vom Arzt prüfen zu lassen und gegebenenfalls nötige Auffrischungen durchführen zu lassen. Die Ständige Impfkommission veröffentlicht dazu regelmäßig einen Impfkalender mit allen empfohlenen Impfungen. Besonders wichtig ist dabei sich nur impfen zu lassen, wenn man wirklich gesund ist. Eine Impfung simuliert eine Infektion, der Körper muss sich mit einem Erreger auseinandersetzen und das bedeutet Stress für ihn.

Insbesondere die Grundimmunisierung in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes sollte nicht verzögert werden. Falls Auffrischungsimpfungen noch nicht sofort nötig sind, kann eine Verschiebung auf Zeiten nach dem hoch-akuten Pandemieverlauf in Betracht gezogen werden, um Kontaktreduzierungen einzuhalten.

Besonders relevant scheint der Schutz gegen Influenza und Pneumokokken, die unter anderem typischerweise eine Lungenentzündung ausrufen können. Ab einem Alter von 60 Jahren und für Patienten mit chronischen Grunderkrankungen sind diese Impfungen empfohlen. Gegen Pneumokokken sollte geimpft werden, wenn die letzte Impfung länger als etwa sechs Jahre zurückliegt, wohingegen die Grippeimpfung jährlich durchgeführt werden muss. Ebenfalls ab diesem Alter sollte an die Immunisierung gegen Herpes zoster gedacht werden.

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Das Robert-Koch-Insititut betont in diesem Zusammenhang außerdem die besondere Bedeutung des Impfschutzes für Personen mit gesundheitlichen Risikofaktoren und geschwächter Immunabwehr, wofür auf den Seiten des RKI weitere Informationen zur Verfügung stehen.

 

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